Tener un conjunto de regulaciones en cualquier campo de fabricación es importante. Es necesario mantener bajo control la calidad del producto y el entorno en el que se fabrican estos productos. Incluso las industrias médica y farmacéutica tienen regulaciones impuestas.
GMP y GLP son dos de esas regulaciones impuestas por la FDA para mantener la calidad de los medicamentos y la unidad de fabricación. Aunque ambas son regulaciones de la FDA para medicamentos, controlan diferentes aspectos y diferentes unidades de fabricación. Es importante saber qué regulación se utiliza para los medicamentos que consume.
GMP frente a GLP
La diferencia entre GMP y GLP es que GMP son las regulaciones establecidas por la FDA para las prácticas de laboratorio no clínicas y los medicamentos consumidos por humanos. Considerando que, GLP es para prácticas de laboratorio de pruebas de drogas.
GMP o Práctica de Fabricación de Bienes es el reglamento impuesto en 1963 para regular la práctica no clínica. Es para prácticas de laboratorio no clínico y los medicamentos desarrollados bajo estos son para consumo humano. Los productos farmacéuticos deben aprobar la prueba de cuatro cursos para obtener la certificación.
GLP o Goods Laboratory Practice es la regulación impuesta en 1976 como subordinada de GMP. Es el reglamento para mantener la práctica de laboratorio de productos farmacéuticos. Estos medicamentos no deben usarse para consumo humano. Incluso esto también requiere una autorización de prueba de cuatro cursos.
Tabla de comparación entre GMP y GLP
| Parámetros de comparación | GMP | GLP |
| Abreviatura de | Buenas prácticas de fabricación | Buenas prácticas de laboratorio |
| Significado | Son las regulaciones establecidas por la FDA para las prácticas de laboratorio no clínicas. A menudo es para los medicamentos desarrollados para humanos. | Estas son las regulaciones establecidas por la FDA para la práctica de laboratorio de los medicamentos que se desarrollan. Estos medicamentos son los que se desarrollan para probar antes de ser aplicados para uso humano. |
| Origen | Fue propuesto por la FDA en 1963 para la regulación de las prácticas de laboratorio no clínicas. Es porque se encontraron algunas irregularidades en algunos estudios no clínicos. | Se realizó después de la propuesta y establecimiento de BPF en 1976 para productos farmacéuticos. |
| Pertenece a | GMP se refiere a personal, plantas y maquinaria junto con los procesos de producción y envasado. | GLP se refiere más a las pruebas de laboratorio, la gestión de registros y datos relacionados con cada práctica. También se refiere al control de calidad durante la práctica de laboratorio. |
| Costo | Comparativamente cuesta más que GLP obtener un certificado GMP de la FDA. | Es menos costoso y engorroso que un certificado GMP. |
¿Qué es GMP?
Las BPM son regulaciones importantes que se utilizan para regular las industrias de alimentos y medicamentos. No solo verifica la calidad de los medicamentos o productos químicos que se producen, sino también el proceso y los tipos de equipos utilizados para producir.
Todas las empresas industriales que fabrican dichos productos deben tener un certificado GMP para demostrar la calidad de un producto. Deben pasar y aprobar una prueba de cuatro cursos para obtener el certificado.
Se dice que obtener un certificado o una autoridad GMP es bastante caro. La aprobación de los SOP de GMP se rige por la unidad de control de calidad. También es imprescindible mantener un control dual de todos los procedimientos y registros.
Estos registros también deben contener la inicial y la firma de las autoridades competentes. GMP está preocupado por si cada producto que sale de la unidad se fabrica de acuerdo con todas las regulaciones establecidas para ellos.
¿Qué es GLP?
Las BPL también son regulaciones establecidas para las industrias de alimentos y medicamentos por la FDA para la investigación de los medicamentos en un laboratorio. Por lo tanto, son las regulaciones establecidas para la práctica de laboratorio en la fabricación de medicamentos y otras sustancias químicas.
Es la regulación para cada paso involucrado en el estudio junto con la garantía de la calidad de investigación esperada y excepcional. Por lo tanto, antes de que pueda comenzar cualquier estudio de laboratorio, se debe redactar y aprobar un procedimiento operativo estándar de GLP.
Según GLP, todo estudio debe aclarar los protocolos establecidos que apuntan al esquema del estudio o investigación. Estos protocolos deben ser aprobados por las autoridades competentes, especialmente el patrocinador del estudio.
GLP se preocupa más por las áreas que se centran en el desarrollo de aplicaciones de marketing e investigación de la industria.
Principales diferencias entre GMP y GLP
- Los dos términos GMP y GLP son abreviaturas de términos diferentes. Gmp es la abreviatura de Good Manufacturing Practice, mientras que GLP es la abreviatura de Goods Laboratory Practice. Aunque ambos son establecidos por la FDA, tienen diferencias considerables entre ellos.
- Gmp y GLP son normas normativas establecidas por la FDA. La diferencia, sin embargo, es el propósito de establecerlos. Gmp son las regulaciones establecidas por la FDA para las prácticas de laboratorio no clínicas de uso y desarrollo de medicamentos. Los medicamentos que se fabrican y desarrollan son para uso humano. Por otro lado, GLP es la normativa establecida para la práctica de laboratorio de estos fármacos. Los medicamentos desarrollados aquí son solo para pruebas y experimentos en el laboratorio y no para uso humano.
- GMP fue propuesto por la FDA en 1963 para regular las prácticas de los laboratorios no clínicos. La necesidad de proponer tales regulaciones se instigó porque se encontraron muchas irregularidades dentro de los estudios no clínicos de medicamentos. El establecimiento de BPL fue posterior a las BPM. En 1976, se estableció GLP para productos farmacéuticos utilizados en un laboratorio.
- Las dos certificaciones o regulaciones pertenecen a diferentes propósitos y aplicaciones. GMP se refiere a personal, plantas y maquinaria junto con los procesos de producción y envasado de los medicamentos fabricados. Por otro lado, GLP se refiere más a las pruebas de laboratorio. También es normativa para la gestión de registros y datos de cada práctica. El control de la calidad de la práctica de las pruebas también está regulado por GLP.
- Un GLP cuesta menos y es engorroso para las empresas obtenerlo que GMP. Pero una empresa prefiere obtener ambos certificados para demostrar la prueba de calidad de los medicamentos que se producen o fabrican.
Conclusión
GMP y GLP son regulaciones establecidas por la FDA para regular la fabricación de alimentos, medicamentos y productos químicos. Regula la calidad, los procedimientos y los equipos utilizados para la fabricación de los medicamentos. La distinción entre los dos es que GMP es para los medicamentos fabricados para consumo humano, mientras que GLP es para la investigación y el estudio de medicamentos de laboratorio.
